免费人成动漫在线播放r18-免费人成观看在线网-免费人成黄页在线观看日本-免费人成激情视频在线观看冫-jlzzjlzz亚洲大全-jlzzjlzz亚洲日本

二維碼
企資網

掃一掃關注

當前位置: 首頁 » 企資頭條 » 產業 » 正文

未經吉利德授權 兩藥企“搶跑”瑞德西韋

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-02-18 08:09:32    瀏覽次數:65
導讀

原標題:未經吉利德授權 兩藥企“搶跑”瑞德西韋 來源:中國證券報抗疫藥品瑞德西韋備受產業界和資本市場關注。博瑞醫藥、海南海藥兩家藥企近期宣布已具備瑞德西韋原料藥和制劑的生產能力。中國證券報記者采訪的多

原標題:未經吉利德授權 兩藥企“搶跑”瑞德西韋 來源:中國證券報

抗疫藥品瑞德西韋備受產業界和資本市場關注。博瑞醫藥、海南海藥兩家藥企近期宣布已具備瑞德西韋原料藥和制劑的生產能力。中國證券報記者采訪的多位業內人士表示,瑞德西韋是吉利德公司的創新藥,企業掌握核心技術。同行藥企短時間不能簡單復制。同時,瑞德西韋目前未獲批上市,國內須嚴格按照一類新藥的標準和要求進行臨床試驗和申報。吉利德正配合國內相關部門開展試驗,以確定該藥物是否安全有效。

針對海南海藥研發瑞德西韋原料藥和仿制藥的具體過程,中國證券報記者2月17日晚間聯系公司高管,但截至發稿時公司尚未予以回應。

自稱具備生產能力

2月11日晚間,博瑞醫藥發布公告稱,為響應國家抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的號召,公司于近日成功仿制開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術,已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中。隨后2個交易日,博瑞醫藥股價漲停。

瑞德西韋由美國吉利德公司開發,主要用于防治埃博拉病毒感染,該公司擁有瑞德西韋的化合物專利權。在美國首例新冠肺炎確診病例的診療過程中,瑞德西韋作為同情用藥使用后,患者病情出現了迅速緩解?;诖?,瑞德西韋被認為是治療新冠肺炎的潛在有效藥物。目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒肺炎的Ⅲ期臨床試驗并未結束,該藥物的療效仍存在重大不確定性。如果相關臨床試驗結果不理想,則博瑞醫藥聲稱的瑞德西韋的仿制技術價值將大打折扣。

繼博瑞醫藥之后,又一家A股公司與瑞德西韋搭上了關系。海南海藥2月14日晚間公告,已完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝的研發。海南海藥稱,公司通過與國內外合作伙伴緊密合作,已進行瑞德西韋制劑的中試生產,可批量生產瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型。公司已經完成瑞德西韋制劑的第一批生產,并具備年產350萬支的規?;a能力。

2月16日晚間,海南海藥發布風險提示公告,現階段公司和國內外合作伙伴生產的瑞德西韋原料藥和制劑主要為臨床前期研究和臨床研究的試驗樣品,不會用于投入市場銷售,預計該產品不會對公司2020年經營業績產生重大影響。

不過,這難擋二級市場的“遐想”。2月17日開盤,海南海藥股價一字漲停。

疫情防控期間,交易所對二級市場的監管針對性地進行了加強。2月14日晚間,上交所發布信息稱,近期部分涉及藥物研發、防疫物資、云辦公、在線教育等業務的上市公司,股票交易出現一定異動;交易所已針對性強化了相應的信息披露監管。對于涉及有關藥品研發的公司,在市場出現傳聞、股價出現異動后,上交所要求公司如實披露藥物研發和生產之間的區別,相關專利授權存在不確定性等重大事項,防止誤導投資者。

須獲專利授權

從目前情況看,“明星藥”瑞德西韋的安全性和有效性都有待臨床驗證。吉利德正配合國內相關部門開展試驗,以確定該藥物是否安全、有效。

國家藥監局藥品審評中心工作人員告訴中國證券報記者,國內有藥企宣布研發成功瑞德西韋的原料藥和制劑,實際上只能說具備合成一項化工品的能力。合成化工品并不難,但要經過臨床試驗并通過國家藥監局的層層審批,最終才能成為安全有效的藥品。吉利德歷經數年研究,此次臨床試驗之前,才走到二期臨床試驗階段。

“瑞德西韋目前尚未在任何國家和地區獲批上市。國內藥企如果要申報臨床試驗和生產及上市銷售,必須按照國家藥監局對于一類新藥的臨床和申報標準進行,難度非常大。”國家藥監局工作人員告訴中國證券報記者,企業可以自稱具備生產能力,但要進行生產和銷售,須嚴格遵守一類新藥的藥物臨床、藥品審批等要求,包括新藥臨床試驗審批和新藥生產審批,走完全部程序需要一定的時間。藥品獲批后,還需要進行工程開發和小批量試生產,從而驗證大規模生產中的良率、療效、質量等問題。這一過程存在重大不確定性。

上述國家藥監局人士表示,瑞德西韋是吉利德公司的創新藥。按照行業慣例,原研公司對于其重金開發的創新藥品種,在申請專利保護時會留有技術“后門”,不會對外公開全部材料。“后門”涉及核心技術機密,包括產品成分、制造工藝等,防止同行侵權。同時,可以在專利保護期滿后繼續保持高技術壁壘?!斑@些核心技術機密直接影響藥品的安全和療效,不是同行短時間可以簡單攻克的?!?/p>

此外,即使國內企業對瑞德西韋用于新冠肺炎的臨床試驗取得成功,其生產和銷售仍須獲得專利權人吉利德公司的授權。

療效尚不明確

目前吉利德公司正配合國內相關部門開展Ⅲ期臨床試驗。

國家藥監局2月初已經批準中日友好醫院和中國醫學科學院在感染新型冠狀病毒的患者中開展臨床試驗,由王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動。曹彬教授介紹,該試驗將執行嚴格的隨機雙盲試驗,以評價瑞德西韋對新冠肺炎的療效和安全性,預計試驗于4月27日之前結束。

該臨床試驗項目將在武漢市金銀潭醫院等多家醫院同時進行,兩部分組成均采用隨機、雙盲、安慰劑對照形式開展。按照規定,雙盲試驗在揭盲以前不會有任何試驗數據流出。

業內人士指出,考慮到當前疫情的緊迫性,一旦瑞德西韋的臨床試驗療效得到驗證,有可能盡快走完“臨床試驗-藥品審批-試驗生產”的全部流程。這樣一來,患者最早可能在5月初用上該藥品。若療效不明顯,其在中國境內獲批上市便無從談起。

 
(文/小編)
打賞
免責聲明
本文為小編推薦作品?作者: 小編。歡迎轉載,轉載請注明原文出處:http://www.bangpiao.com.cn/news/show-113405.html 。本文僅代表作者個人觀點,本站未對其內容進行核實,請讀者僅做參考,如若文中涉及有違公德、觸犯法律的內容,一經發現,立即刪除,作者需自行承擔相應責任。涉及到版權或其他問題,請及時聯系我們郵件:weilaitui@qq.com。
 

Copyright ? 2016 - 2023 - 企資網 48903.COM All Rights Reserved 粵公網安備 44030702000589號

粵ICP備16078936號

微信

關注
微信

微信二維碼

WAP二維碼

客服

聯系
客服

聯系客服:

在線QQ: 303377504

客服電話: 020-82301567

E_mail郵箱: weilaitui@qq.com

微信公眾號: weishitui

客服001 客服002 客服003

工作時間:

周一至周五: 09:00 - 18:00

反饋

用戶
反饋

主站蜘蛛池模板: 一区二区三区中文字幕 | 五月天丁香六月欧美综合 | 荡女淫春未删减在线观看 | 精品久久久久久国产 | 黄免费在线观看 | 亚洲男人影院 | 欧美日韩高清在线观看 | 免费观看成人羞羞视频网站观看 | 在线观着免费观看国产黄 | 福利社午夜影院 | 欧美人与日本人xx在线视频 | 欧美日韩中文在线 | 日韩欧美在线第一页 | 国产日本在线 | 成人国产欧美精品一区二区 | 免费一级毛片私人影院a行 免费一级毛片视频 | 国产午夜毛片一区二区三区 | 久久成人免费网站 | 一区二区三区在线免费视频 | 亚洲图色视频 | 午夜小福利 | 日本久久久久久久中文字幕 | 色黄网站aaaaaa级毛片 | 免费观看性欧美大片无片纯爱 | 人人干人 | 国产精品1024在线永久免费 | 小明在看看永久免费平台 | 色香欲综合天天影院综合 | 精品九九人人做人人爱 | 91久久精品国产一区二区 | 色综合天天综合网国产成人网 | 99在线视频精品 | 欧美精品一区二区三区在线播放 | 久草久草久草久草 | 国产日皮视频 | 黄大色黄美女精品大毛片 | 免费特级黄毛片在线成人观看 | 午夜剧场直接免费观看 | 成人私人影院在线观看网址 | 国产精品毛片无码 | 正在播放国产尾随丝袜美女 |