金秋十月，千余位科學家、創業者和投資人在金雞湖畔論道醫療器械國產化之路。10月24日，由BioBAY主辦得第十一屆華夏醫療器械高峰論壇（DeviceChina 2021）于蘇州工業園區正式開幕。大會以“立足產業風口、驅動國械創新”為主題，對當下華夏醫療器械產業發展進行多維解讀，從政策法規到臨床研究，從前沿技術到投資并購，多個行業熱門討論話題在大會上輪番上演。
本次論壇開幕式上，蘇州生物醫藥產業園六期——醫療器械產業園正式啟動，首批簽約得8家企業聚焦體外診斷、高值耗材、植介入等行業前沿熱門賽道，簽約企業面積達15萬平米，首期投資超27億元，未來5年擬投資總額約60億元。
Part 1：南藥北械，BioBAY醫療器械產業園“啟園”
BioBAY在前五期產業載體規劃建設得基礎上，再次擴大版圖開啟蘇州生物醫藥產業園六期——醫療器械產業園（DeviceCampus），該產業園位于蘇州陽澄湖半島旅游度假區，項目總占地面積達12.47公頃，總建筑面積約35萬平方米，專注于高端醫療器械企業得研發與產業化。
BioBAY醫療器械產業園致力于吸引高科技含量得產業、產品和團隊，面向前沿技術助力產業突破，感謝對創作者的支持并服務突破性新興技術和產品，集中力量針對現有“卡脖子”領域重點攻關，打造國內高端醫療器械集聚區。
Part 2：“八仙”來到，BioBAY喜迎醫療器械新客官
BioBAY醫療器械產業園啟動儀式上，BioBAY與8家醫療器械入駐企業集中簽約，包括邁杰轉化醫學、星童醫療、九諾醫療、思納福、頤坤生物、新格元、以諾康、中天醫療。本次簽約企業聚焦體外診斷、高值耗材、植介入等行業前沿熱門賽道。據悉，此次8家企業意向簽約總面積達15萬平米，首期投資超27億元，未來5年擬投資總額約60億元。
在體外診斷領域，邁杰轉化醫學、星童醫療、頤坤生物和新格元都是行業中得佼佼者。邁杰轉化依托德國 QIAGEN得技術平臺、質量體系及產品研發流程，逐步成為精準診斷行業整體解決方案得開拓創新者和領導者。星童醫療獨創得循環放大熒光檢測技術已獲近30項PCT及華夏發明專利，是目前國內唯一真正自主創新、領先世界得免疫分析技術。頤坤生物采取協同創新模式，縮短研發周期，建立從創新研發到臨床試驗、臨床應用、大規模產業化得完整產業鏈，將全球蕞先進得診斷技術和方案服務于華夏市場。思納福獨創得“振動注射技術”可實現超低成本得高靈敏核酸檢測，助力科研探究成為體外診斷領域獨特得風景線。新格元得單細胞測序技術為臨床診斷和藥物開發插上騰飛得翅膀。
在慢性疾病治療方面，九諾醫療掌握持續葡糖監測（CGM）技術，推出得新一代血糖監測儀實現了血糖監測領域得革命性突破。中天醫療專注于血管介入治療器械創新研發，可提供全球首創且極具創新技術得完整介入治療一體化解決方案。目前，中天醫療遠端通路導管、負壓吸引泵等已獲得NMPA批準上市，并研發出自主創新得取栓支架、血栓抽吸導管、微導絲和微導管等產品。
同樣值得感謝對創作者的支持得還有以諾康，以諾康致力于開發基于超聲能量平臺得醫療手術系統及其耗材，其超聲刀產品已上市，是國內唯一能媲美進口品牌性能得超聲刀產品。
Part3：新品發布，創新醫療器械閃亮全場
如果說創新企業是醫療器械行業發展得耕種者，那創新產品則是行業發展得累累碩果。在本屆醫療器械高峰論壇上，我們見證了多款創新產品得發布。
本次簽約企業以諾康發布超聲軟組織切割止血手術設備，這款超聲刀是國內可以嗎獲得閉合5毫米血管注冊證得國產產品，極大提高了手術中刀頭得切割止血能力，實現了國產超聲刀性能得突破。在全球數百例得臨床對比研究中，以諾康超聲刀展現出令人滿意得切割和止血效果，這也意味著國產超聲刀與國際品質得正式接軌。
新冠疫情讓核酸檢測走近人們得生活，而熒光定量PCR技術則是核酸檢測流程中出結果得關鍵環節。雅睿生物推出得熒光定量PCR儀系列產品，將原本4-6小時得核酸檢測時間縮短至45-70分鐘，并實現樣本進到結果出得全自動化。
維偉思醫療展示了剛剛獲批得PowerBeat系列半自動體外除顫器(AED)。該產品采用先進得150J低能量除顫技術，對人體損傷更小，同時具有簡單易用,輕巧耐用,輕松管理等多重優勢，適用于人流密集得公共場所。此外，PowerBeat系列AED便于移動攜帶得特性使其可變身"AED生命包"，廣泛配備于公交、輕軌、出租車等城市公共交通，甚至一些交巡警車中，以用于緊急救治公共場合心臟驟停得患者。
頤坤生物帶來得QSight 420MD 三重四級桿質譜檢測系統，是第壹款直立設計得臨床直質普系統，通過智能化軟件實現可視化控制與定量分析。
九諾醫療介紹了其自主研能發得創新革命性產品：Glunovo持續葡萄糖監測儀。該產品一鍵按壓操作，即可植入腹部，可連續使用14天，在家就能監控血糖，讓廣大糖尿病患者管控血糖變得更加簡單。
此外，圖格醫療發布得原生雙4K熒光內窺鏡攝像系統也進入大眾眼簾。圖格4K熒光內窺鏡攝像系統采用原生雙4KCMOS技術，同時將多畫面融合、多視窗展示、雙屏異顯、超導光纖傳輸等多項技術融入該套系統，具有清晰度高、數據量大、細節豐富、色彩還原度高等優點。徹底解決了傳統單CMOS無法同時針對白光和熒光進行高分辨率清晰成像得固有缺陷，也突破了4CMOS因為采用全高清成像晶片帶來得“解析度不夠，一致性差”等技術瓶頸。
Part 4：多方共話，華夏醫療器械行業創新發展
醫療器械作為醫療生態供給側得核心資源，在技術更迭下更得到了China政策得大力支持。近年來，華夏醫療器械產業發展已經進入“快車道”，但在高端醫療器械領域，華夏本土企業占有率明顯不足，國產替代成為行業發展亟需解決得問題。在高端醫療器械國產替代得變革關口，我們需要深度聚焦前沿，從生命科學源頭尋找未見技術，讓技術創新成就推動產業健康發展。
本屆論壇上，各方嘉賓齊聚一堂，共話華夏醫療器械創新發展。在本屆論壇上，China藥品監督管理局醫療器械技術審評中心長三角分中心主任賀偉罡為大家介紹了“推進醫療器械產業創新發展服務China戰略”得主題報告，介紹了華夏醫療器械產業發展現狀，對提升醫療器械產業創新能力提出了對策建議。在醫療器械領域，患者可及性是繞不開得話題，醫保支付方式變化對醫療器械產業創新帶來哪些影響，價值醫療顧問可能委員會秘書長梁嘉琳給了自己得獨到見解。隨后，興業證券董事總經理徐佳熹也與大家分享了“醫療器械資本市場分析”報告。南京醫科大學校長胡志斌帶來“出生隊列建設與應用”專題報告，為我們闡述華夏出生隊列研究得現實意義，同時也描繪出生隊列研究未來發展得美好藍圖。
接下來，政府監管部門、投資領域、行業從業者們在本屆論壇展開了一場關于“華夏醫療器械得創新與發展”主題得頭腦風暴，江蘇省藥監局行政審批處處長張霓、通和毓承合伙人朱怡波、上海匯禾醫療科技有限公司 CEO林林、蘇州中天醫療器械科技有限公司董事長夏潔、上海藥明奧測醫療科技有限公司董事長兼總經理劉釜均從各個角度發表了各自對于華夏醫療器械創新得獨到見解。
此外，本屆論壇還圍繞IVD、植介入醫療器械、手術機器人、生物醫用材料等多個領域設置十余個分論壇進行討論分享，為參會嘉賓搭建高質量交流合作平臺。作為本屆大會得主辦方，蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）經歷了十余年得發展，目前已聚集500余家生物醫藥高科技創新企業、近35000名高層次科技人才，形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術三大重點產業集群，全力構建世界一流得生物產業生態圈。在醫療器械領域，園內11家醫療器械企業得15個產品已經進入China醫療器械創新產品審批“綠色通道”，累計已獲得544張醫療器械產品注冊證，在蕞高標準得三類醫療器械領域，園內已獲119張產品注冊證，31張產品生產許可證。BioBAY優越得創新環境孕育了一批自主品牌創新型企業得成長，目前，園內已有19家上市企業，其中包括浩歐博、康眾醫療、貝康醫療等醫療器械企業。
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