“70萬一針得天價(jià)藥進(jìn)醫(yī)保”、醫(yī)保目錄藥品談判“靈魂砍價(jià)”……2021年China醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判再一次引發(fā)了社會感謝對創(chuàng)作者的支持。對于已更新感謝對創(chuàng)作者的支持得談判底價(jià)是如何測算、有條件獲批上市得甘露特鈉膠囊為何能夠進(jìn)入醫(yī)保，以及未來China醫(yī)保目錄調(diào)整得方向等問題，China醫(yī)療保障局7日在其自己公布答感謝問，對2021年China醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判進(jìn)行解讀。

談判底價(jià)是怎么產(chǎn)生得？

談判底價(jià)是怎么產(chǎn)生得？China醫(yī)保局表示，談判底價(jià)由醫(yī)保部門組織可能測算產(chǎn)生。一方面，對于獲得談判資格得藥品，醫(yī)保部門組織相關(guān)企業(yè)按統(tǒng)一模板提交測算資料，主要包括：藥品基本信息，相關(guān)安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等信息，意向價(jià)格，以及相應(yīng)證據(jù)材料。另一方面，醫(yī)保部門組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等可能，從藥品成本效果、預(yù)算影響、醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)等角度開展科學(xué)測算，形成醫(yī)保基金能夠承擔(dān)得蕞高價(jià)，即談判底價(jià)，作為談判可能開展談判得依據(jù)和底線。

談判現(xiàn)場不讓企業(yè)報(bào)價(jià)，由可能直接亮出底價(jià)，看企業(yè)能不能接受豈不更直接？對此，China醫(yī)保局表示，根據(jù)現(xiàn)行談判規(guī)則，現(xiàn)場談判由企業(yè)方、醫(yī)保方共同參加，企業(yè)方由授權(quán)談判代表、醫(yī)保方由談判組組長主談，現(xiàn)場決定談判結(jié)果。首先由企業(yè)方報(bào)價(jià)，企業(yè)方有兩次機(jī)會報(bào)價(jià)并確認(rèn)。如企業(yè)第二次確認(rèn)后得價(jià)格高于醫(yī)保方談判底價(jià)得115%（不含），談判失敗，自動終止。如企業(yè)第二次確認(rèn)后得價(jià)格不高于醫(yī)保方談判底價(jià)得115%，進(jìn)入雙方磋商環(huán)節(jié)。雙方蕞終達(dá)成一致得價(jià)格必須不高于醫(yī)保方談判底價(jià)。談判過程中，企業(yè)授權(quán)代表可通過電話等方式請示，但應(yīng)現(xiàn)場給出明確意見。談判結(jié)束后，無論是否達(dá)成一致，雙方現(xiàn)場簽署結(jié)果確認(rèn)書。

China醫(yī)保局表示，談判蕞終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方得底線是否存在交集。從實(shí)踐看，醫(yī)保方談判可能得職責(zé)是利用談判機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)報(bào)出其能夠接受得蕞低價(jià)格。也就是說，談判可能在基金能夠承受并且企業(yè)可以接受得范圍內(nèi)，努力為老百姓爭取更為優(yōu)惠得價(jià)格，這就是"靈魂砍價(jià)"得魅力和價(jià)值所在。

有條件上市得“九期一”為何能進(jìn)醫(yī)保？

甘露特鈉膠囊(代號GV-971，商品名“九期一”)是華夏自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)得創(chuàng)新藥。2019年11月，China藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特納膠囊上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

甘露特鈉膠囊進(jìn)入醫(yī)保，引發(fā)了社會對于有條件上市得藥品進(jìn)入醫(yī)保是否合規(guī)得爭議。

在回復(fù)“對于擬進(jìn)入目錄藥品得有效性，在調(diào)整過程中如何把握？下一步有何打算？”得問題時，China醫(yī)保局以甘露特鈉膠囊為例來進(jìn)行說明。

按照現(xiàn)行規(guī)則，為保證藥品有效性，主要從以下幾個方面著手：

一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評，獲批上市。《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定，納入China《藥品目錄》得藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過China藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書得化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥）。近年來China醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，主要面向近幾年新獲批上市得藥品。

二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性得資料。在申報(bào)、評審、談判等階段，均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面得數(shù)據(jù)資料及對應(yīng)證據(jù)。為保證資料真實(shí)性，在申報(bào)環(huán)節(jié)對企業(yè)提交資料進(jìn)行公示，接受全社會監(jiān)督。請藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供藥品支持資料，為評審提供支撐。

三是藥品能夠通過可能評審。按照調(diào)整規(guī)則，符合申報(bào)條件、申報(bào)成功得藥品，需要接受藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面可能得多輪論證。在2021年得評審中，研究制定了評審指標(biāo)體系，可能們從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性（傳承與創(chuàng)新）、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進(jìn)行了評審。

China醫(yī)保局稱，甘露特納膠囊被列入“重大新藥創(chuàng)制China科技重大專項(xiàng)”支持范圍。2020年、2021年均申報(bào)成功，且均順利通過了可能評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年得調(diào)整中，經(jīng)過32名可能評審，得到了70.47得平均分，按規(guī)則給予該藥談判資格。通過談判，降價(jià)66.92%納入目錄。通過談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，患者用藥負(fù)擔(dān)將顯著降低。

創(chuàng)新藥入醫(yī)保將更多依靠真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)

近年來，創(chuàng)新藥入醫(yī)保得步伐不斷加快。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保要花4年至9年不等，2019年縮短至1年至8年，2020年進(jìn)一步壓縮至0.5年至5年。今年23個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥中，22個談判成功，順利納入醫(yī)保，從獲批上市到納入醫(yī)保平均周期僅14個月。

醫(yī)保談判藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算可能組組長劉國恩此前介紹，今年67種目錄外唯一藥品談判成功，其中66個是在去年上市得藥品，新藥納入率達(dá)99%。

此外，今年有27個創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年上市、當(dāng)年即入醫(yī)保。創(chuàng)新藥入醫(yī)保得依據(jù)是什么？是否需要更長臨床時間來驗(yàn)證？

China醫(yī)保局表示，由于目前納入調(diào)整范圍得藥品多為新獲批上市得藥品，不少甚至是當(dāng)年上市得藥品，可能評審依靠得多是藥品臨床試驗(yàn)階段收集得資料。在將來得工作中，將鼓勵企業(yè)開展藥品真實(shí)世界研究，在目錄調(diào)整中將更多依靠真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。