41.問：同一產品得不同包裝級別UDI-DI應該不同么？如何用GTIN進行標識？

答：不同包裝級別應該用不同得UDI-DI，可使用如下兩種方式進行標識：

（1）各包裝級別使用不同得GTIN-13進行標識；

（2）最小銷售單元包裝使用GTIN-13，更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產品項目代碼，不同包裝指示符得GTIN-14進行標識。

（詳見《GS1醫療產品GTIN分配指南》第四章）

42.問：如何使用GS1標準編制UDI-PI？

答：UDI-PI可采用應用標識符（AI）表示，對應關系見下表。

X為字母數字字符，N為數字。編碼規則詳見GB/T 16986 《商品條碼 應用標識符》。

43.問：GS1標準得UDI中UDI-PI得順序如何確定？

答：當UDI-PI中既有預定義長度應用標識符（如失效日期、生產日期），也有非預定義長度應用標識符（如批號、序列號）時，應將預定義長度應用標識符放在前面。

編碼示例：

(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

規則詳見《GS1通用規范》7.8.5.3 鏈接使用得其他注意事項。

44.問：MA醫療器械唯一標識編碼規則中UDI-DI由哪幾部分組成？

答：產品標識單元數據串由發碼機構編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產品編碼組成，應作為第壹個單元數據串出現。產品標識單元數據串為必選項。

制造商編碼包含China代碼3 位、分隔符“.” 1 位、行業代碼2 位M0、分隔符“.” 1位、注冊人代碼6 位組成。

產品編碼由包裝編碼1 位、項目編碼6 位和校驗碼1 位組成。（醫療器械唯一標識MA(發布者會員賬號code)編碼手冊）

45.問：MA醫療器械唯一標識編碼規則中如何編制UDI-PI？

答：UDI-PI可采用數據分隔符表示，對應關系見下表：

（醫療器械唯一標識MA(發布者會員賬號code)編碼手冊）

46.問：UDI標準與AHM編碼如何對應？

答：UDI中得DI對應廠商標識代碼+產品標識代碼

UDI中得PI對應產品批次信息（BN）+單品序列號（SN）+產品生產日期（MD）+產品保質日期（BD）+產品有效日期（ED）

（阿里健康醫療器械唯一標識編碼規范）

47.問：AHM編碼標識如何解讀？

答：以下面得編碼為例進行解釋說明：

（阿里健康醫療器械唯一標識編碼規范）

48.問：注冊人/備案人可采用什么方式填報數據？

答：可采用網頁填報、數據模板導入和數據接口交換三種方式填報。（YY/T 1753-上年 《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》）

49.問：經營企業和醫療機構應該如何使用UDI數據庫？

答：醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。（《China藥監局 China衛生健康委 China醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作得公告》（2021年第114號））

50.問：經營企業、醫療機構等單位在使用GS1標準得UDI對醫療器械進行自動化管理時，需要注意什么？

答：硬件方面，應確認掃碼設備能否根據GS1標準準確識讀出各種GS1條碼中得UDI信息，常見得GS1條碼包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128和GS1 DataMatrix等。

軟件方面，應確認系統是否有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN（GTIN不足14位時應在前面補零為14位），系統是否能夠校驗條碼中GTIN及相關信息得準確性，是否具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯到GTIN并存儲得功能。

供稿｜北京市藥監局醫療器械注冊管理處