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博瑞醫(yī)藥已成功仿制開(kāi)發(fā)瑞德西韋原料藥合成工藝和制劑技術(shù)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-02-12 01:47:03    瀏覽次數(shù):60
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原標(biāo)題:博瑞醫(yī)藥:已成功仿制開(kāi)發(fā)瑞德西韋原料藥合成工藝和制劑技術(shù)2月11日晚,博瑞醫(yī)藥(688166.SH)公告,近日成功仿制開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。博瑞醫(yī)藥在公告中表示,公司積極

原標(biāo)題:博瑞醫(yī)藥:已成功仿制開(kāi)發(fā)瑞德西韋原料藥合成工藝和制劑技術(shù)

2月11日晚,博瑞醫(yī)藥(688166.SH)公告,近日成功仿制開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。

博瑞醫(yī)藥在公告中表示,公司積極響應(yīng)國(guó)家抗擊新型冠狀病毒(2019-nCoV)疫情的號(hào)召,于近日成功仿制開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。

據(jù)博瑞醫(yī)藥介紹,公司完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后,需經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)、藥品審批等多個(gè)環(huán)節(jié)。若瑞德西韋最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場(chǎng),需要獲得Gilead公司作為專利權(quán)人的授權(quán);這一過(guò)程將存在重大不確定性。

截至目前,公司在瑞德西韋的原料藥和制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預(yù)計(jì)約為500萬(wàn)元,后續(xù)進(jìn)一步放大生產(chǎn),預(yù)計(jì)還需要投入約1000萬(wàn)元。

此外,博瑞醫(yī)藥也進(jìn)行了4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)提示。

瑞德西韋由美國(guó)Gilead公司開(kāi)發(fā),用于防治埃博拉病毒感染,已經(jīng)在國(guó)外通過(guò)了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn),目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并未結(jié)束,因此該藥物對(duì)于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染是否有效存在重大不確定性。如果相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想,則瑞德西韋的仿制技術(shù)就無(wú)重大價(jià)值可言。

如果新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染造成的疫情短期內(nèi)迅速獲得控制和緩解,確診病人持續(xù)減少,即使瑞德西韋獲得注冊(cè)批準(zhǔn),用于治療新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染,預(yù)計(jì)也不會(huì)對(duì)抗擊本次疫情有重大幫助。

即使瑞德西韋用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的臨床試驗(yàn)成功,公司的前述研發(fā)要最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場(chǎng),仍需經(jīng)過(guò)獲得專利權(quán)人美國(guó)Gilead公司授權(quán)、藥物臨床、藥品審批等多個(gè)環(huán)節(jié),這一過(guò)程將存在重大不確定性。

公司將對(duì)瑞德西韋的仿制研發(fā)視為自身所承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任,若該產(chǎn)品能夠獲批上市,疫情期間主要通過(guò)捐贈(zèng)等方式供應(yīng)給相關(guān)病人。因此,從生產(chǎn)成本、定價(jià)、銷(xiāo)量預(yù)期等方面考慮,預(yù)計(jì)該產(chǎn)品不會(huì)對(duì)公司2020年的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

 
關(guān)鍵詞: 瑞德 仿制 制劑 原料藥 公司
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